Immuntherapie MDG1021

MDG1021, das gegen das Antigen HA-1 gerichtet ist, ist der zweite unternehmenseigene T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell (TCR-T)-Immuntherapiekandidat von Medigene in klinischer Entwicklung.  Die Phase-I-Studie mit MDG1021 soll Patienten einschließen, die nach einer allogenen (körperfremden) hämatologischen Stammzelltransplantation (allo-HSZT) an einer rezidivierten (wiedergekehrten) oder persistierenden (andauernden) Blutkrebserkrankung leiden, einem Bereich mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf.

Medigene hatte den HA-1-spezifischen TCR Ende 2018 vom Leiden University Medical Center (Niederlande, LUMC) einlizenziert. Der TCR ist vom LUMC entwickelt und in einer ersten klinischen Phase-I-Studie mit fünf Patienten positiv bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit getestet worden. Im Mai 2019 schloss Medigene einen Prüfzentrenvertrag mit dem LUMC ab, um eine weitere klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 durchzuführen. Im Juni 2020 hat Medigene die Studien-Genehmigung durch niederländische Aufsichtsbehörde bekannt gegeben. 

Klinische Prüfung

Phase I-Studie mit  Dosis-Eskalationsteil mit mindestens 9 Patienten und Dosis-Expansionsteil mit 20 Patienten. 

Primärer Endpunkte

Sicherheit und Durchführbarkeit

Sekundäre Endpunkte

vorläufige Analysen der Wirksamkeit

Indikation

Rückfälle nach allogener HSZT (hämatopoetischer Stammzelltransplantion)

 

Clinicaltrials.gov: HA-1H TCR T Cell for Relapsed/Persistent Hematologic Malignancies After Allogeneic Stem Cell Transplantation

Welche Patienten sollen behandelt werden?

Patienten, die an Blutkrebs leiden, werden derzeit mit einer Chemotherapie behandelt. Wenn möglich, erfolgt im Anschluss an diese Chemotherapie als bevorzugte Behandlungsoption eine allo-HSZT, bei der Spenderstammzellen im Patienten wieder ein blutbildendes System aufbauen sollen. Leider haben gerade Patienten, die nach einer allo-HSZT einen Rückfall ihrer Krebserkrankungen erleiden, nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.
MDG1021 ist eine TCR-T-Immuntherapie, die auf eine spezifische, immunogene Form (eine Variante, die eine Immunreaktion hervorruft) des Antigens HA-1 abzielt. HA-1 wird ausschließlich auf Zellen des hämatopoetischen Systems exprimiert. Wenn die Blutzellen des Patienten, und damit Lymphom- oder Leukämiezellen, die immunogene Variante des HA-1-Antigens auf ihrer Oberfläche tragen und die Spenderstammzellen nicht, könnten die MDG1021 TCR-T-Zellen die Krebszellen des Patienten eliminieren und es den Spenderstammzellen ermöglichen, das blutbildende System des Patienten neu zu bilden.

Wo wird die Studie durchgeführt?

Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden