Medigene hat im Jahr 2018 eine klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 begonnen. Diese klinische Prüfung ist die erste klinische Studie mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie behandelt Blutkrebspatienten, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden.

ClinicalTrials.gov: TCR Modified T Cells MDG1011 in High Risk Myeloid and Lymphoid Neoplasms

Status

rekrutierend

Klinische Prüfung

Phase-I/II

Bei der Phase-I handelt es sich um eine Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten. Der Phase-II-Teil mit bis zu 80 Patienten wird Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) enthalten.

Gesamtanzahl

bis zu 92 Patienten

Primärer Endpunkt

Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit, welche nach drei Monaten beurteilt werden, sowie die  maximal verträgliche Dosis und/oder empfohlene Phase-II-Dosis von MDG1011, und Durchführbarkeit

Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, wobei die Wirksamkeit als Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR) nach 3 Monaten gemessen wird. 

Sekundärer Endpunkt

Mehrere sekundäre Endpunkte, darunter die Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR), die Rate des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival: PFS), die Gesamtüberlebensrate (overall survival: OS) und die Zeit bis zur Progression (time to progression: TTP), werden beurteilt.

Indikationen

Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), multiples Myelom (MM)

Vorläufige Daten des Phase-I-Teils

Sicherheit und Machbarkeit

Wirksamkeit und Immunmonitoring