TCR-T Immuntherapie MDG1011

Weitere Informationen zur Studie: www.blutkrebs-studie.de

Medigene hat im Jahr 2018 eine klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 begonnen. Diese klinische Prüfung ist die erste klinische Studie mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie behandelt Blutkrebspatienten, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) in fortgeschrittenem Stadium leiden.

Statusrekrutierend
Klinische Prüfung

Phase-I/II

Bei der Phase-I handelt es sich um eine Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten. Der Phase-II-Teil mit bis zu 80 Patienten wird Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) enthalten.

Gesamtanzahlbis zu 92 Patienten
Primärer Endpunkt

Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit, welche nach drei Monaten beurteilt werden, sowie die  maximal verträgliche Dosis und/oder empfohlene Phase-II-Dosis von MDG1011, und Durchführbarkeit

Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, wobei die Wirksamkeit als Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR) nach 3 Monaten gemessen wird. 

Sekundärer Endpunkt

Mehrere sekundäre Endpunkte, darunter die Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR), die Rate des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival: PFS), die Gesamtüberlebensrate (overall survival: OS) und die Zeit bis zur Progression (time to progression: TTP), werden beurteilt.

IndikationenAkute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS)

 

ClinicalTrials.gov: TCR Modified T Cells MDG1011 in High Risk Myeloid and Lymphoid Neoplasms

Welche Patienten mit Blutkrebs können teilnehmen?

In den Phase-I-Teil der klinischen Prüfung werden ca. 12 Patienten aufgenommen, die an einer Krankheit im fortgeschrittenen Stadium leiden und bereits mehrere Zyklen von Standardtherapien durchlaufen haben. Die Patienten werden zunächst auf den passenden HLA-Status untersucht und daraufhin, ob ihre Tumorzellen das Antigen PRAME aufweisen. Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der jeweilige Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneignen T-Zellen. Diese werden dann mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Nach umfassenden Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt. Medigene rechnet in diesem frühen Stadium der klinischen Entwicklung mit etwa sechs Wochen Produktionszeit vom Beginn einer Apherese bis zur Fertigstellung des Zellprodukts. 

Wo wird die Studie durchgeführt?

Im Rahmen der ersten TCR-Therapie-Studie in Deutschland hat Medigene verschiedene Studienzentren für die Durchführung dieses personalisierten Zell-Therapie-Projektes geschult und aktiviert. Diese Universitätskliniken führen aktives Patientenscreening durch, um geeignete Patienten zu erfassen und in die Studie einzuschließen:

  • Regensburg
  • Erlangen
  • Würzburg
  • Mainz
  • Freiburg
  • Frankfurt
  • Dresden
  • Heidelberg
  • Leipzig

Kontakt für klinische Studien bei Medigene:

klinische.studien(at)medigene.com oder Tel: 089 2000 3329 90