DC-Impfstoff CD-FDC-001

ClinicalTrials.gov: DC VACCINATION FOR POST-REMISSION THERAPY IN AML 

Im März 2015 startete Medigene eine klinische open-label Phase-I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) an der Universitätsklinik in Oslo und präsentierte im Januar 2020 finale Topline-Ergebnisse. 

Status

abgeschlossen

Studie

Phase-I/II

6 Patienten im Phase-I-Teil und nach positiver Empfehlung des Data and Safety Monitoring Boards (DSMB) Weiterführung mit 14 Patienten im Phase-II-Teil.

Gesamtanzahl

20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen

Primärer Endpunkt

Machbarkeit und Sicherheit

Sekundärer Endpunkt

Gesamtüberleben, progressions-/rezidivfreies Überleben, die Zeit bis zur Progression, Kontrolle der minimalen Resterkrankung und die Induktion von Immunreaktionen

Indikationen

Akute myeloische Leukämie (AML)

Ergebnissesiehe Pressemitteilung

 

Weiterhin werden Medigenes DC-Impfstoffe in zwei prüfarzt-initiierten, klinischen Studien (IITs) getestet: eine klinische Phase-I/II-Studie zur Behandlung von AML am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakarzinom an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus werden Patienten mit verschiedenen soliden Tumorerkrankungen im Rahmen eines Compassionate Use Programms (Härtefallprogramm) am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo mit DC-Impfstoffen behandelt.