Weitere ermutigende Ergebnisse der Langzeit-Nachbeobachtung von AML-Patienten in DC-Impfstoff-Studie

Planegg/Martinsried - Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, präsentiert weitere ermutigende Ergebnisse der Nachbeobachtung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die an der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes dendritischem Zell- (dendritic cell, DC) Impfstoff teilgenommen haben. Die Ergebnisse präsentiert der Prüfarzt der Studie, Dr. Yngvar Floisand (Chefarzt der Abteilung für Hämatologie am Universitätskrankenhaus Oslo), auf einem Poster auf dem gemeinsamen virtuellen Transplantation & Cellular Therapy (TCT) Meeting der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) und des Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR), das vom 8. bis 12. Februar 2021 stattfindet.

Das Poster mit dem Titel "Long term follow up of a 'fast-DC' immunotherapy against WT-1 and PRAME as a post-remission strategy for AML" (Langfristige Nachbeobachtung einer 'fast-DC'-Immuntherapie gegen WT-1 und PRAME als Post-Remission-Strategie bei AML) basiert auf der Nachbeobachtung bis zum Stichtag der Datenerhebung im September 2020 und liefert weitere Hinweise auf einen andauernden klinischen Nutzen bei Patienten, die den DC-Impfstoff erhalten haben.

Insgesamt blieben 15 von 20 Patienten bei einer durchschnittlichen Zeitspanne der Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der ersten Impfung (Bandbreite von 34 bis 63 Monate) am Leben, so dass die Wahrscheinlichkeit für ein 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben (overall survival, OS) ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung jeweils 75% betrug (95%-Konfidenzintervall (confidence interval, CI): 50%-89%). Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, betrug das 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung 70% (n=10, 95%-CI: 33%-89%), während es bei den unter 60-Jährigen 80% (n=10, 95%-CI: 41%-95%) betrug. Das 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose lag bei 80% (95%-CI: 55%-92%) bzw. 75% (95%-CI: 50%-89%).

Zum Stichtag der Datenerhebung blieb die Anzahl der Rückfälle mit insgesamt 9 von 20 Patienten gegenüber dem letzten Berichtszeitpunkt nach 2 Jahren stabil. Die Wahrscheinlichkeit für ein progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) nach 3 und 5 Jahren nach der ersten Impfung bzw. Diagnose blieb demnach ebenfalls unverändert bei 55% (95%-CI: 31%-74%). Bei den älteren Patienten (>= 60 Jahre) lag das 3-Jahres- und 5-Jahres-PFS bei 50% (95%-CI: 18%-75%) und bei den jüngeren Patienten (<60 Jahre) bei 60% (95%-CI: 25%-83%).

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung von Medigene: "Wir freuen uns, dass nach mehr als 3,5 Jahren medianer Nachbeobachtung die Langzeit-OS- und PFS-Ergebnisse darauf hinweisen, dass Patienten, die den DC-Impfstoff erhalten haben, potenziell beständigen klinischen Nutzenhaben könnten. Außerdem war die Impfung sicher und verträglich. Besonders ermutigend ist unserer Meinung nach die 70%-ige Langzeitüberlebensrate bei den älteren Patienten."

Die weitere Entwicklung des DC-Impfstoffprogramms wird derzeit mit Cytovant Sciences HK Limited in Ostasien vorangetrieben, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen. Medigene sucht nach Partnerschaftsmöglichkeiten in anderen Territorien.

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Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, ISIN DE000A1X3W00,) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Über Medigenes DC-Impfstoffe

Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation Antigen-spezifischer dendritischer Zell-Impfstoffe entwickelt.

Dendritische Zellen (dendritic cell, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass Antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren, die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumorantigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe des DC-Impfstoffes aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.

Über akute myeloische Leukämie (AML)
AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3.600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr unterschiedlich.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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