Medigene berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht Ausblick

Martinsried/München - Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlichte heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 sowie einen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr 2020. Der vollständige Geschäftsbericht 2019 steht hier zum Herunterladen bereit: http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Wichtigste Ereignisse im Geschäftsjahr 2019 und seit Beginn 2020:

T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCR-Ts)
* Medigene behandelt Patienten der ersten Dosiskohorte im Rahmen der Phase I/II-Studie mit Medigenes erster T-Zell-Rezeptor (TCR)-Immuntherapie MDG1011 gegen verschiedene Blutkrebserkrankungen und eröffnet weitere klinische Zentren.
* MDG1021 vom Leiden University Medical Center wurde als nächster klinischer TCR-Entwicklungskandidat zur Testung in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSZT) ausgewählt.
* Medigene entwickelte den induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR) und lizenzierte den PD1-41BB Switch-Rezeptors vom Helmholtz Zentrum München (HMGU) für eine verbesserte Sicherheit und Aktivität von Medigenes TCR-T-Kandidaten und künftige Einsatzmöglichkeit in soliden Tumoren ein.

Dendritische Zell (DC)-Impfstoffe
* Medigene schloss im Dezember 2019 die klinische Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff bei AML-Patienten ab und präsentierte im Januar 2020 positive finale 2-Jahres-Topline-Ergebnisse. Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den 2019 veröffentlichten Zwischenergebnissen nach 12-monatiger Behandlungszeit.

Partnerschaften
* Medigene und Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. (eine Tochtergesellschaft der Roivant Sciences Ltd.) für Cytovant Sciences Co. Ltd. (im Folgenden: Roivant/Cytovant) gingen strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein. Medigene erhält eine Vorauszahlung von 10 Mio. USD sowie künftige Erstattung von F&E-Ausgaben, potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen.
* bluebird bio, Inc. (bluebird bio) präsentierte präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus der bestehenden Kooperation mit Medigene und kündigt den Beginn der klinischen Entwicklung des gegen das Tumorantigen MAGE-A4 gerichteten TCR-Kandidaten in soliden Tumoren im Jahr 2020 an.
* Verkauf aller verbleibender Rechte am Nicht-Kernprodukt Veregen® sowie der kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen Aresus Pharma GmbH.
* Die Université de Montréal und IRICoR, ein pan-kanadisches Zentrum zur Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen aus der Arzneimittelforschung, werden Medigene im Rahmen einer Forschungskooperation neue Zielantigene für verschiedene Krebsindikationen, insbesondere für solide Tumore, zur Verfügung stellen.

Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG: "Im vergangenen Geschäftsjahr haben wir die Weichen für den Ausbau unserer klinischen Programme gestellt. Wir freuen uns, dass die Aktivitäten zur Verbesserung der Patientenrekrutierung für unsere laufende klinische TCR-Studie mit dem Immuntherapie-Kandidaten MDG1011 gefruchtet haben und wir die ersten Patienten behandeln konnten. Unser klares Ziel ist die Behandlung der ersten drei Dosiskohorten in diesem Geschäftsjahr.

In den nächsten Monaten planen wir unsere zweite klinische Studie mit dem Kandidaten MDG1021 zu starten und wir arbeiten weiter intensiv an der Innovationskraft unserer Technologien. Gerade für solide Tumore werden sichere und gezielte Immuntherapien benötigt und wir setzen hier mit unseren induzierbaren Medigene (iM)-TCRs sowie dem co-stimulatorischen Rezeptor PD1-41BB auf kombinierfähige Ansätze für TCR-T-Zelltherapien der nächsten Generation.

Die Kooperation mit IRICoR könnte uns zudem exklusiven Zugang zu einer noch unerschlossenen Welt von möglichen Zielantigenen für solide Tumore bieten. Wir freuen uns auf Fortschritte in unseren Partnerschaften mit bluebird bio und Roivant/Cytovant, von denen wir, unserer Meinung nach, sowohl finanziell wie auch wissenschaftlich profitieren. Wir sehen derzeit keine Auswirkungen auf unser Geschäft, die durch die Umstände der Coronavirus-Krise verursacht wurden, werden aber die Entwicklungen weiterhin genau beobachten. Darüber hinaus glauben wir, dass Medigene gut gegen diese Krise aufgestellt ist."

Unternehmensausblick

TCR-modifizierte T-Zellen
* Medigene geht davon aus, dass die ersten drei Phase-I-Dosiskohorten im Dosis-Eskalations-Teil der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) bis Ende 2020 behandelt werden.
* Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung plant Medigene die Phase-I-Studie mit MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen, die eine allo-HSZT erhalten haben, im ersten Halbjahr 2020 zu beginnen. Die Studie wird am LUMC durchgeführt.
* Der Aufbau einer umfassenden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ist ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme. Medigene wird auch im Jahr 2020 daran arbeiten, ihre Projekte zur Verbesserung von T-Zell-Therapien voranzubringen, neue TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben, speziell im Bereich solider Tumore.

DC-Impfstoff
* Medigene behält die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte für seinen DC-Impfstoff außerhalb von Großchina, Südkorea und Japan. Das Unternehmen beabsichtigt, seine Expertise im Bereich der DC-Plattform zusammen mit den Ressourcen von Partnern zu nutzen, um die klinische Entwicklung des DC-Impfstoffprogramms effizient voranzutreiben.
Partnerschaften
* Medigene setzt ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit bluebird bio und Roivant/Cytovant fort und evaluiert beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio an Produktkandidaten, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.

Finanzkennzahlen 2019 und Prognose
Die Finanzprognose 2020 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.

Derzeit erwartet das Unternehmen keine wesentlichen Auswirkungen des vor kurzem ausgebrochenen Coronavirus auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Zudem ist das Unternehmen bei der Erstellung der Finanzprognose 2020 davon ausgegangen, dass es keine signifikanten Ereignisse gibt, die einen wesentlichen Einfluss oder eine dauerhafte Auswirkung auf die Geschäftstätigkeit des Konzerns haben könnten, wie z.B. höhere Gewalt (z.B. Feuer, Überschwemmung, Erdbeben, Streik oder Krieg) oder außergewöhnliche wirtschaftliche Ereignisse.

Medigene plant im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7,0 - 9,0 Mio. Eur zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2019 (10,6 Mio. Eur) basiert auf im Jahr 2019 sofort vereinnahmten Vorauszahlungen aus Medigenes Partnerschaften, die 2020 nicht erwartet werden. Aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie verschobener Aufwendungen aus dem Jahr 2019 plant das Unternehmen im Jahr 2020 deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 29 - 34 Mio. Eur (2019: 22,6 Mio. Eur) und einen EBITDA-Verlust von 24 - 32 Mio. Eur (2019: 17,8 Mio. Eur).

Auf Basis der derzeitigen Planungen ist Medigene bis in das zweite Halbjahr 2021 finanziert.

Analysten- und Pressekonferenz: Der Vorstand wird heute eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten:
Datum der Telefonkonferenz: Donnerstag, 26. März 2020
Uhrzeit: 16:00 Uhr MEZ
Onlineregistrierung/ Einwahlnummer:
https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/telefonkonferenzen

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Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen unter http://www.medigene.de

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Kontakt Medigene AG
Dr. Gary Waanders, Claudia Burmester, Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
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