Leiter Quality Assurance (m/w)

Martinsried // Zu besetzen ab: sofort

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Leiter Quality Assurance (m/w)

Ihr Aufgabengebiet

  • Leitung der Abteilung Qualitätssicherung
  • Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen hinsichtlich der Quality Assurance-Themen
  • Planung, Durchführung und Kontrolle von Audits bei Lieferanten, Auftragsherstellern, Prüflaboratorien, CROs und Prüfzentren 
  • Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits, Durchführung von Selbstinspektionen sowie Nachverfolgung der Korrektur- und Präventivmaßnahmen
  • Dokumentenkontrolle und -genehmigung hinsichtlich Prozess- und Methodenvalidierungen sowie Stabilitätsuntersuchungen, auch für aseptische Herstellprozesse
  • Erstellung und Prüfung von Quality Agreements mit Dienstleistern und Vermarktungspartnern
  • Wirkstofffreigabe zum Inverkehrbringen
  • Weiterentwicklung und Pflege des GxP-spezifischen und des allgemeinen QA-Systems, Erstellung und Überprüfung von SOPs auf Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen und ggf. Anpassung an regulatorische Neuerungen
  • Bei der Übernahme der Funktion als Sachkundige Person auch Freigabe von Fertigprodukten und ggf. Prüfpräparaten sowie Prüfung und Genehmigung freigaberelevanter Prozesse bzw. Dokumente 

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG, auch Abs. 3a Nr. 1 und 2
  • Mehrjährige Erfahrung als Führungskraft
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Umfeld sowie hinsichtlich QA-Systeme und Audits
  • Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung oder Analytik von Arzneimitteln und Wirkstoffen
  • Sehr gute Kenntnisse der AMWHV, des Arzneimittelgesetzes und der GxP-Regularien, GMP, GCP/GCLP/GVP und ISO Normen, bevorzugt ISO 15189; idealerweise auch GLP, GACP und GDP
  • Gute Kenntnisse der allgemeinen Techniken im Bereich Qualitätssicherung
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise
  • Überzeugendes und sicheres Auftreten gegenüber Behörden
  • Teamgeist, Flexibilität und Zuverlässigkeit
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen

Ihre Perspektive

  • Sie wollen ein zukunftsorientiertes und auf Wachstum ausgerichtetes Unternehmen mitgestalten?
  • Sie suchen eine eigenverantwortliche und vielseitige Tätigkeit mit großen Gestaltungsmöglichkeiten?
  • Sie möchten gerne in einem Team mit angenehmer Arbeitsatmosphäre und kurzen Kommunikationswegen mitarbeiten?

Wir freuen uns sehr auf Ihre vollständige Bewerbung unter Angabe der Kennziffer QA01 per Email an jobs(at)medigene.com!

Bei Fragen steht Ihnen Nicole Bertsch gerne unter Telefon
+49-89-20 00 33-29 86 zur Verfügung.

Medigene AG, Personalabteilung
Lochhamer Str. 11, 82152 Planegg/Martinsried
jobs(at)medigene.comhttp://www.medigene.de

Stellenangebot Leiter Quality Assurance QA01