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Medigene veröffentlicht Ergebnisse der ersten neun Monate 2015

Pressemitteilung

Medigene veröffentlicht Ergebnisse der
ersten neun Monate 2015

- Telefonkonferenz und Webcast (auf Englisch) heute um 15:00 Uhr MEZ -

Wichtigste Kennzahlen in den ersten neun Monaten 2015:

  • Anpassung der Finanzprognose mit Verbesserung des angekündigten EBITDA-Ergebnisses
  • Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten für Immuntherapien um über 150 % auf 3,9 Mio. EUR (9M-2014: 1,6 Mio. EUR)
  • Erhöhung der liquiden Mittel auf 50,8 Mio. EUR aus erfolgreicher Kapitalmaßnahme

Wichtigste Ereignisse seit Jahresbeginn 2015:

  • Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet
  • Kapitalerhöhung mit Bruttoemissionserlös von 46,4 Mio. EUR für Finanzierung der Immuntherapieprogramme erfolgreich abgeschlossen
  • Projektfortschritt in Phase I/II-DC-Studie löste Meilensteinzahlung aus
  • Lizenziertes Patent auf den Prozess zur Herstellung der DC-Vakzinen in Europa erteilt und in den USA verlängert
  • Frühe klinische Daten zu DC-Vakzinen auf AACR-Congress, USA, durch akademischen Partner Oslo University präsentiert
  • Publikation zu TCRs in "Nature Biotechnology" erschienen

Martinsried/München, 12. November 2015. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immuntherapie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten fokussiert auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, veröffentlicht heute ihren 9-Monatsbericht 2015.

"Wir haben in den ersten neun Monaten 2015 signifikante operative Fortschritte erzielt und konsequent in die Entwicklung unserer Krebs-Immuntherapie Programme investiert", kommentiert Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG. "Allem voran haben wir die Transformation zu einem innovativen Immuntherapie-Unternehmen mit klinischen Projekten weiter umgesetzt. Durch den Start unserer eigenen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) haben wir einen wichtigen Schritt zur Stärkung unserer Immuntherapie-Pipeline unternommen. Bereits Anfang des Jahres präsentierten unsere Entwicklungspartner positive frühe klinische Daten in diesem Therapieansatz, die auf der bevorstehenden ASH Konferenz Anfang Dezember in den USA weiter untermauert werden. Neben unserer DC-Plattform wollen wir vor allem mit unserem klinischen TCR-Programm starten. Die Grundlagen hierfür haben wir nicht nur durch Fortschritte in der Forschung, der präklinischen Entwicklung und durch regulatorische Vorbereitungen gelegt, sondern auch durch den Aufbau unserer in-house Immune Monitoring-Einrichtung und den weiteren Ausbau unserer Infrastruktur".

Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der Medigene AG bekräftigt: "Durch die dieses Jahr erfolgreich durchgeführte Kapitalmaßnahme mit einem Bruttoemmissionserlös von 46,4 Mio. Euro sind wir finanziell sehr gut aufgestellt. Unsere sehr solide Finanzposition erlaubt es uns nun, in den nächsten Jahren verstärkt in unsere innovativen Immuntherapie-Programme zu investieren und deren Fortschritte bestmöglich voran zu treiben. In den ersten neun Monaten 2015 haben wir bei anhaltender Kostendisziplin alle unsere operativen Ziele erreicht und dabei trotz signifikant erhöhter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen insgesamt weniger ausgegeben als geplant. Deshalb freuen wir uns, die Prognose für das EBITDA-Ergebnis 2015 mit dem vorliegenden Bericht verbessern zu können."

Prof. Dolores Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung, führt weiter aus. "Für unsere TCR-Technologie streben wir an, bis zu drei klinische Studien zu starten und in den nächsten Jahren bis zu 10 TCR-Leitkandidaten zu entwickeln. Die Vorbereitungen zum Start der ersten Studie, einer Prüfarzt-Initiierten Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung, laufen bereits und bei Bewilligung öffentlicher Fördergelder ist der Start dieser Studie im ersten Halbjahr 2016 vorgesehen. Außerdem planen wir für die zweite Hälfte 2017 und 2018 weitere eigene TCR-Studien, welche unsere Ausrichtung als innovativer Immuntherapie-Player zukünftig weiter stärken."

Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

In T€ 9M-2015

 
9M-2014

 
Veränderung
Umsatzerlöse Veregen® 2.376 3.672 -35 %
davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen 1.895 1.747 8 %
davon Umsätze aus Produktlieferungen 426 1.200 -65 %
davon Meilensteinzahlungen  55 725 -92 %
Sonstige betriebliche Erträge 2.950 4.704 -37 %
davon F&E-Zahlungen von Partnern 1.010 1.486 -32 %
davon F&E-Meilensteinzahlungen 0 742 -
davon sonstige Erlöse 1.940 2.476 -22 %
Gesamterlöse 5.326 8.376 -36 %
Beschaffungskosten der Erlöse -862 -1.212 -29 %
Bruttoergebnis 4.464 7.164 -38 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -5.517 -5.648 -2 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -6.214 -5.383 15 %
davon Immuntherapien -3.915 -1.560 151 %
Betriebsergebnis -7.267 -3.867 88 %
Periodenergebnis -10.554 -5.644 87 %
EBITDA -6.581 -3.269 101 %

Medigene erzielte außerhalb des Kerngeschäfts Umsätze aus auslizenzierten Medikamenten. Diese Umsätze sanken im Vergleich zum Vorjahr insbesondere aufgrund von Einmalerlösen im Vorjahreszeitraum sowie wegen geringerer F&E-Kostenerstattungen auf 5.326 T€ (9M-2014: 8.376 T€). Dabei stiegen die Lizenzeinnahmen (Royalties) für Veregen® um 8% auf 1.895 T€ (9M-2014: 1.747 T€).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten ("F&E") erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2015 um 15 % auf 6.214 T€ (9M-2014: 5.383 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die geplante Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten neun Monaten 2015 signifikant um 151% auf 3.915 T€ erhöhten (9M-2014: 1.560 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, auslizenzierte Produkte teilweise ausgeglichen.

Desweiteren stieg der EBITDA-Verlust in den ersten neun Monaten 2015 geringer als erwartet auf -6.581T€ (9M-2014: -3.269T€) an. Der Anstieg ist insbesondere auf die rückläufigen Einnahmen außerhalb des Kerngeschäfts sowie auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapieprogramme im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen.

Medigene erhöhte zudem den Bestand an liquiden Mitteln. Diese betrugen zum Stichtag 50.768 T€ (2014: 14.976 T€). Dieser Anstieg ist auf die erfolgreich abgeschlossene Kapitalmaßnahme mit einem Nettoemissionserlös von 43.706 T€ im Juli 2015 zurückzuführen.

Anpassung der Finanzprognose 2015:

Medigene verbessert die EBITDA-Prognose für das Gesamtjahr 2015. Demnach plant das Unternehmen Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für seine Immuntherapieprogramme von 6 - 7 Mio. € (bisherige Prognose: 7 - 9 Mio. €) aufgrund günstigerer Kosten insbesondere für externe Dienstleister und einen EBITDA-Verlust von voraussichtlich 9 - 10 Mio. € (bisherige Prognose 11 - 13 Mio. €).

Außerhalb des Kerngeschäfts erwartet Medigene derzeit geringere Umsätze für Veregen® als ursprünglich angenommen. Medigene rechnet basierend auf Annahmen der Partner trotz wachsender Lizenzeinnahmen (Royalties) insgesamt mit Veregen®-Gesamterlösen in Höhe von 3 - 4 Mio. € (bisherige Prognose: rd. 5 Mio. €.) aufgrund geringerer Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen, die nun teilweise erst in 2016 fällig werden. Weiterhin wird Medigene sonstige betriebliche Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®-1 durch SynCore sowie aus den mit dem Vorjahr vergleichbaren nicht zahlungswirksamen Erträgen von Cowen zusammensetzen.

Mit der Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens wesentlich verlängert. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung geht das Management davon aus, dass das Unternehmen bis zum zweiten Halbjahr 2019 finanziert ist.

Der vollständige 9-Monatsbericht 2015 ist abrufbar unter www.medigene.de/presse-investoren

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST, USA) statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.com möglich.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Weitere Informationen unter www.medigene.de.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®, EndoTAG® und Veregen® sind Marken der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM ist ein Markenzeichen der Medigene Immunotherapies GmbH. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt
Julia Hofmann, Anja Clausnitzer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

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