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Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1

 

  • SynCore erhält exklusive Rechte für die gemeinsame Entwicklung sowie für die Vermarktung von EndoTAG®-1 in Asien, Australien und Neuseeland 

 

  • Medigene behält alle Rechte für USA, Europa und verbleibende Länder  

 

  • Medigene erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen 

 

  • Medigene plant globale pivotale Phase III-Studie in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) 

 

  • SynCore übernimmt Kosten für den asiatischen Teil der globalen pivotalen Phase III-Studie  

Martinsried/München, 6. Juli 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz für die gemeinsame Entwicklung sowie für die Vermarktung von EndoTAG®-1 in Asien, Australien und Neuseeland an SynCore Biotechnology Co., Ltd. ("SynCore") vergeben hat, einem Unternehmen der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse Taiwan, Symbol: 1734).

Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel, Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Im Rahmen der vereinbarten Entwicklungspartnerschaft wird SynCore den asiatischen Teil der Studie finanzieren, der etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl umfasst. Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen werden. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an EndoTAG®-1 für USA, Europa und verbleibende Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus, Marktzulassung für EndoTAG®-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

Die Vereinbarung mit SynCore hat keinen Einfluss auf Medigenes Finanzprognose für das Jahr 2012. Das Management bestätigt zudem, dass die Unternehmensfinanzierung über das Jahr 2013 hinaus gesichert ist.

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, erklärt: "EndoTAG®-1 hat vielversprechende Gesamtüberlebensdaten bei Patientinnen mit dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs gezeigt, einer Krebsform, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir freuen uns, die Entwicklung von EndoTAG®-1 weiterzuführen und begrüßen die Zusammenarbeit mit unserem Partner SynCore sehr. Wir haben das Ziel, dieses Produkt mit einer pivotalen Studie voranzubringen und Marktzulassungen weltweit zum Nutzen von Brustkrebspatientinnen zu erlangen. Mit zwei Projekten in fortgeschrittenem Stadium der klinischen Entwicklung und einem soliden Finanzprofil ist Medigene gut positioniert für weiteres Wachstum."

Dr. Frank Why-Ju Chu, Vorstandsvorsitzender von SynCore, kommentiert: "Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit Medigene, die im Jahr 2011 mit Veregen® begann, ausbauen zu können. Mit EndoTAG®-1 möchten wir ein weiteres innovatives Produkt für unsere asiatischen Patienten verfügbar machen. Die gemeinsame Entwicklung von EndoTAG®-1 passt sehr gut in unsere Strategie, eine innovative Pipeline mit fortgeschrittenen Projekten aufzubauen."

Die Sinphar-Gruppe ist auf den Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie auf die Herstellung für mehrere globale Pharmaunternehmen wie Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas spezialisiert. Darüber hinaus ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol®) in Asien.

Rationale für EndoTAG®-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC):
EndoTAG®-1 in Kombinationstherapie mit Paclitaxel erzielte in einer Phase II-Studie in Patientinnen mit TNBC ermutigende Wirksamkeitsdaten. In einer Untergruppe von Patientinnen dieser Studie mit zentral bestätigtem TNBC-Status, deren allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Status 0/1 entsprach und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden (insgesamt 119 von 133 Patientinnen), ist ein medianes Gesamtüberleben von 17,8 Monaten bei Behandlung mit EndoTAG®-1 und Paclitaxel erreicht worden (10,1 Monate in der Patientengruppe mit Paclitaxel Monotherapie).1 Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in die Studie eingeschlossen werden, um einen klinischen Nutzen anhand von Gesamtüberlebensdaten zu zeigen. Dies wurde bereits mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) diskutiert. Die benötigte Patientenzahl ist wesentlich geringer im Vergleich zu Studien in anderen Indikationen wie zum Beispiel Pankreaskarzinom. Die Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und sollen wöchentlich EndoTAG®-1 und Paclitaxel bzw. wöchentlich Paclitaxel-Monotherapie erhalten (gleiche Dosis Paclitaxel in beiden Studienarmen).

Über EndoTAG®-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.

Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Für EndoTAG®-1 besteht Patentschutz durch eine Reihe von Patentfamilien. In TNBC wird EndoTAG®-1 durch erteilte Patente mit Laufzeiten von bis zu 2029 (USA) geschützt. In Europa und weiteren Ländern sind Patentanmeldungen in TNBC mit einer Laufzeit bis 2027 anhängig. Weiterhin sind Patentanmeldungen, die das Produkt umfassen, mit Laufzeiten von bis zu 2031 (USA, Europa, Asien und weitere Länder) anhängig.

Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumore, die weder HER2-Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie.

Über SynCore: Syncore Biotechnology Co., Ltd, ein Joint Venture zwischen Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd und dem National Health Research Institute Taiwan, ist auf die Entwicklung neuer Medikamente fokussiert. Aktuell wurde eine klinische Phase I-Studie mit einer neuen chemischen Substanz gegen Krebs begonnen. Eine weitere neue chemische Substanz gegen Krebs befindet sich in der Vorbereitung zum Zulassungsantrag (IND). Darüber hinaus hat SynCore Biotechnology Co. 2011 ein exklusives Entwicklungs- und Vermarktungsrecht für ein neues Medikament zur Behandlung von trockener AMD, MC 1101, in Asien vom US-Biotech-Unternehmen MacuCLEAR erhalten. M1101 durchläuft derzeit eine US FDA Phase II/III-Studie.

Über Sinphar Pharmaceutical: Die Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd (Börse Taiwan, Symbol: 1734) mit Tochtergesellschaften in China und Kanada, ist auf den Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer Produkte und Nahrungsergänzungsmittel sowie auf die Herstellung für mehrere globale Pharmaunternehmen wie Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas spezialisiert. Zudem ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol®) in Asien. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen mit der Forschung- und Entwicklung neuer pflanzlicher Medikamente. Zwei Projekte befinden sich aktuell in einer klinischen Phase II-Studie in den USA. Die eigenen Produktionsanlagen sind gemäß PICs/GMP-Richtlinien von den lokalen taiwanesischen (FDA) und japanischen (PMDA) Behörden abgenommen. Weitere Informationen finden Sie unter www.sinphar.com.

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügt  Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de

 

1)  siehe Pressemitteilung vom 9. Dezember 2011

 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® und EndoTAG® sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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