Mitteilungen

Medigene sichert sich weitere Produktionskapazitäten für virale Vektoren für klinische TCR-Studien

Martinsried/München, 16. Februar 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, hat mit dem Lohnhersteller EUFETS GmbH eine Vereinbarung zur Produktion und Lieferung von viralen Vektoren abgeschlossen. EUFETS wird als erfahrener Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organisation/CMO) unter anderem die weiterführende Prozessentwicklung und die Vektor-Optimierung, die Etablierung verschiedener Zellbanken sowie die Chargenproduktion von viralen Vektoren für Medigenes T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierte Krebstherapien übernehmen.

Diese für die geplanten eigenen klinischen TCR-Studien benötigten viralen Vektoren (sog. "Gen-Fähren") sind nicht-infektiöse Viruspartikel, die außerhalb des Körpers (ex vivo) zum Einschleusen der T-Zell-Rezeptor-DNA in die patienteneigenen T-Zellen verwendet werden. Auf diese Weise werden die patienteneigenen T-Zellen mit den von Medigene ausgewählten tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren ausgestattet. Die so modifizierten T-Zellen sollen dann die Krebszellen im Patienten erkennen und bekämpfen.

Im Rahmen der mehrstufigen Vereinbarung wird EUFETS auch verschiedene Masterzellbanken erstellen, die Vektoren mit den verschiedenen TCRs aus Medigenes TCR-Bibliothek produzieren können. Im Rahmen des Vertrags ist somit auch die Versorgung weiterer verschiedener klinischer Studien mit viralen Vektoren sichergestellt.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und CSO von Medigene, kommentiert die Vereinbarung: "Bereits im letzten Jahr, als sich das Konsortium für die 2016 geplante Prüfarzt-initiierte Studie zu TCRs um die Produktion der viralen Vektoren gekümmert hat, wurde uns klar, dass die weltweit verstärkten Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet der Immuntherapien mit einer erhöhten Nachfrage an Produktionskapazitäten für virale Vektoren einhergeht. Es gibt nicht viele Unternehmen, die in der Lage sind, virale Vektoren in der benötigten Menge und Qualität für klinische Studien zu liefern. Deswegen freuen wir uns besonders, mit EUFETS einen kompetenten und lokalen Partner gewonnen zu haben, der uns Produktionskapazitäten für die weiteren geplanten TCR-Studien zusichern kann."

Dr. Klaus Kühlcke, Geschäftsführer der EUFETS GmbH, fügt hinzu: "Bei der EUFETS  verfügen wir über jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung von leistungsfähigen Zellkulturen und dem Design und der Herstellung von optimierten retroviralen Vektoren. Es freut mich besonders, Medigene bei der Vorbereitung der geplanten T-Zell-Rezeptor-basierten Studien unterstützen zu dürfen."

Über Medigenes TCR-Technologie: Medigenes Technologie für T-Zell-Rezeptor (TCR) modifizierte T-Zellen ist eine der hoch innovativen und sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen der Firma. Diese adoptive T-Zell-Therapie ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumorstadien ausgelegt. Medigene bereitet gerade erste TCR-Produktkandidaten für die klinische Entwicklung vor.

Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, wird so für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht.

Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert.

Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert. Medigene plant in den kommenden Jahren die Entwicklung von bis zu zehn Leitkandidaten für die TCR-Technologie und strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste 2016 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung, vorbehaltlich öffentlicher Fördergelder). Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich 2017 sowie 2018 beginnen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter: vimeo.com/123005836

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Über die EUFETS GmbH
Die EUFETS GmbH, ein Tochterunternehmen der BioNTech AG, bietet spezialisierte Dienstleistungen zur Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien an. EUFETS besitzt ein umfangreiches Know-how für die Produktion von blutbildenden Stammzellen, retroviralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen und Zelllinien. Das Unternehmen ist seit 1999 GMP-zertifiziert und wird weltweit als führendes Zentrum zur Herstellung retroviraler Vektoren zum Einsatz in klinischen Studien anerkannt. Seit 2012 bietet EUFETS auch die GMP Herstellung von in vitro transkribierter RNA an.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.