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Medigene kündigt Start der Phase II-Studie mit DC-Vakzine und bevorstehende Meilensteinzahlung an

Martinsried/München, 1. April 2016. Das Immunonkologie-Unternehmen Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML) die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat und dies zu einer Meilensteinzahlung im Wert von rund 3,2 Mio. EUR führt. Die Zahlung wird innerhalb der nächsten fünf Monate von der Medigene AG an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH (vormals Trianta Immunotherapies GmbH) voraussichtlich durch Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital erfolgen. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition der Trianta im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart. 

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Es freut uns, dass wir kurz nach der erfolgreich abgeschlossenen Patientenrekrutierung für den Phase I-Teil unserer DC-Studie und der Empfehlung zur Fortsetzung der Studie durch das Data Safety Monitoring Board den Start der Phase II bekannt geben können. Damit zeigen wir den kontinuierlichen Fortschritt unserer klinischen Programme und die weitere Validierung unserer Immuntherapien."

Studiendesign: In der klinischen Phase I/II-Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-Patienten behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene. Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort, Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus werden im Rahmen von Compassionate Use[1] Patienten mit DC-Vakzinen am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo behandelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter: vimeo.com/123005831

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert. Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen zum Tod führen. Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM und Trianta ImmunotherapiesTM sind Marken der Medigene Immunotherapies GmbH. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01, Email: investor@medigene.com

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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen