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MediGene kündigt IIT-Studie mit EndoTAG®-1 und Präsentation der Gesamtüberlebensdaten aus Phase II-TNBC-Studie auf San Antonio Breast Cancer Symposium an

  • IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG®-1 in Kombination mit Paclitaxel in weiterer Brustkrebsindikation (hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs) durch Prof. Ahmad Awada, Institute Jules Bordet, initiiert  

  • Gesamtüberlebensdaten der Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) werden erstmals auf San Antonio Breast Cancer Symposium präsentiert 

Martinsried/München, 8. November 2011. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass Prof. Dr. Ahmad Awada, Leiter der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC), eine IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG®-1 in hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs durchführen wird, einer weiteren potenziellen Indikation für das Medikament. Die Studie trägt den Titel "An open-label phase II trial evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant EndoTAG®-1 in combination with paclitaxel in patients with HER2-negative high risk breast cancer". MediGene stellt das Studienmaterial (EndoTAG®-1) zur Verfügung.

Prof. Dr. Ahmad Awada, Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung für Innere Medizin am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert: "Die Erfahrungen mit EndoTAG®-1 in TNBC haben mich ermutigt, eine Studie zu initiieren, um diesen interessanten Medikamentenkandidaten in einer weiteren Brustkrebsart zu untersuchen, an der 70 - 85 % aller Brustkrebspatientinnen erkrankt sind. Bisherige Erkenntnisse geben Anlass zur Vermutung, dass EndoTAG®-1 als Kombinationstherapie mit Paclitaxel möglicherweise eine neue Behandlungsoption für Patientinnen auch mit hormonrezeptor-positivem Brustkrebs darstellen könnte."

Im Rahmen der IIT-Studie sollen 20 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs über einen Zeitraum von zwölf Wochen einmal wöchentlich mit EndoTAG®-1 (22 mg/m2) in Kombination mit Paclitaxel (70 mg/m2) in neoadjuvanter, d. h. vor operativer Therapie behandelt werden. Die Behandlung der Patientinnen mit EndoTAG®-1 soll im zweiten Halbjahr 2012 abgeschlossen werden. Im Anschluss an die EndoTAG®-1-Therapie erhalten die Patientinnen eine Standard-Chemotherapie und werden anschließend operativ behandelt. Die Endpunkte der Studie beinhalten die per MRT gemessene Reduktion der linearen Tumorgröße sowie die pathologisch komplette Antwort (pCR) zum Zeitpunkt der Operation. Die Ergebnisse der Studie sollen im Jahr 2013 vorliegen.

MediGene gibt weiterhin bekannt, dass Prof. Dr. Ahmed Awada erstmals die medianen Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums in den USA vorstellen wird. Die Präsentation mit dem Titel "Final Results of a Controlled, Randomized 3-Arm Phase II Trial of EndoTAG®-1, a Cationic Liposomal Formulation of Paclitaxel Targeting Tumor Endothelial Cells, in Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)" findet am 8. Dezember 2011, 17 - 19 Uhr Ortszeit (CST) statt. In der Studie wurden 140 Patientinnen behandelt.

Über EndoTAG®-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiven Lipiden. EndoTAG®-1 greift aktivierte Endothelzellen an, welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Der Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum hemmen.

MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von Endothelzellen im Vergleich zu Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG®-1 auch solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits Resistenzen gegenüber konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.

MediGene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess entwickelt. EndoTAG®-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der Vermarktung von Medikamenten gewährt.

Über HER2-negativen Brustkrebs: Nach aktuellen Schätzungen traten im Jahr 2009 allein in den USA rund 193.000 Neudiagnosen und 41.000 Todesfälle infolge von Brustkrebs auf. Mit einem Anteil von 27 % stellt Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebsform bei Frauen dar. In 70 - 85 % der Brustkrebsfälle weisen die Krebszellen keine HER2-Rezeptoren auf und werden daher als HER2-negativ bezeichnet. Diese Art von Brustkrebs kann nicht mit gegen den HER2-Rezeptor gerichteten Behandlungsmethoden, wie monoklonale Antikörper, therapiert werden.

Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Eine Untergruppe von HER2-negativem Brustkrebs bildet der dreifach rezeptor-negative Brustkrebs (TNBC), dies sind bösartige Brusttumoren, die weder HER2-Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte Zahl von Therapeutika in Frage kommt.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind  Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von Medikamente auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.

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