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Medigene erzielt positive Ergebnisse in RhuDex®-Formulierungsstudie und plant Phase II Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

 

  • Positive Ergebnisse der klinischen Formulierungsstudie ermöglichen weitere klinische Entwicklung mit neuer, optimierter Formulierung  

 

  • Phase II-Studie zum Nachweis des Wirkprinzips ("Proof of Concept", PoC) für Autoimmunerkrankungen in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) geplant; Studienstart bis Ende 2012 

 

  • PoC-Studie bildet Basis für weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis 

Martinsried/München, 21. Juni 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) gibt bekannt, dass die klinische Formulierungsstudie mit RhuDex® positive Ergebnisse erzielt hat und die weitere klinische Entwicklung von RhuDex® in der Therapie autoimmuner Erkrankungen mit einer optimierten oralen Formulierung fortgesetzt wird. Als nächsten Entwicklungsschritt plant Medigene für Ende 2012 den Start einer Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Medigene hat für RhuDex® ein stimmiges klinisches und nicht-klinisches Programm erarbeitet. Wir haben eine neue, optimierte Formulierung für den Wirkstoff und wollen nun die klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex® schnellstmöglich bestätigen. Hierfür bietet die Indikation PBC einen sehr gut geeigneten und zügigen Weg. Die Ergebnisse werden bei der Weiterentwicklung von RhuDex® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis von großem Wert sein."  

Ziel der klinischen Formulierungsstudie war es, eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Alle Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die in der Studie erarbeitete Formulierung zeichnet sich durch ein optimiertes pharmakokinetisches Profil, sehr gute Verträglichkeit und die Reduktion der Dosierungseinheiten aus. Aufgrund der Resultate dieser Studie wird RhuDex® künftig in einer Formulierung basierend auf Gelucire verabreicht werden. Gelucire ist ein bekannter Hilfsstoff auf Lipidbasis, der zu den sogenannten "GRAS" ("generally regarded as safe") Hilfsstoffen gehört und auch bereits bei zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.

Mit der neuen Formulierung plant Medigene, noch in diesem Jahr eine klinische Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit RhuDex® für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu initiieren. Medigene wird diese Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) durchführen, da in dieser Indikation schon nach dreimonatiger Behandlung anerkannte klinische Daten zur Veränderung relevanter Krankheitsparameter erhoben werden können. Zudem erhalten PBC-Patienten keine gezielte immunmodulierende Standardtherapie, wie dies z. B. bei der rheumatoiden Arthritis der Fall ist. Somit ist diese Patientengruppe geeignet, vorläufig zu bestätigen, dass RhuDex® aufgrund seines Wirkmechanismus die spontane Immunantwort nicht beeinträchtigt. Diese klinische Studie ist daher ein wichtiger Schritt für die Weiterentwicklung von RhuDex® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.

Parallel zur geplanten Initiierung dieser PoC-Studie in PBC hat Medigene weitere nicht-klinische Studien initiiert um die notwendige chronische Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen regulatorisch zu ermöglichen. Zudem werden mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die klinische Entwicklung integriert.  

Über RhuDex®: RhuDex® wird von Medigene als oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten wie der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Damit kann dieser Medikamentenkandidat der Medikamentengruppe der "Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)" zugeordnet werden. In einer Phase IIa-Studie mit 29 Patienten in der Indikation rheumatoide Arthritis zeigte RhuDex® erste Anzeichen einer biologischen Aktivität.

Über die RhuDex® RapidFACTTM-Formulierungsstudie: In der kürzlich abgeschlossenen klinischen Formulierungsstudie wurden schrittweise verschiedene Variationen einer RhuDex®-Formulierung jeweils in Einfachgabe an zehn Probanden als orale Gabe verabreicht. Aufgrund des innovativen Studiendesigns "RapidFACT(TM)" (Rapid Formulation Development and Clinical Testing) konnten diese Formulierungsvarianten innerhalb kurzer Zeit hergestellt und auf ihre Verträglichkeit sowie ihre Pharmakokinetik bewertet werden, da jede Formulierungsvariante unmittelbar vor Dosierung produziert wurde.

Alle eingesetzten Formulierungen zeigten ein hervorragendes Verträglichkeitsprofil. Die final erarbeitete Formulierung zeigte die vorteilhafteste Verlängerung der RhuDex®- Absorptions- und Eliminationsphase, um bei täglicher Mehrfachgabe stabile Wirkstoffkonzentrationen im Blut zu erreichen. Für die ausgewählte Formulierung konnten aufgrund des flexiblen Studiendesigns zusätzlich bereits Informationen zum Einfluss gleichzeitiger Nahrungsmittelaufnahme ("food effects") und zur Dosisproportionalität erhoben werden.

Über Primäre Biliäre Zirrhose (PBC): Die Autoimmunerkrankung PBC ist eine chronische Lebererkrankung, die an den Gallengängen beginnt. Diese werden durch entzündliche Prozesse zerstört und es kommt zu einem Gallerückstau in die Leber. Lebergewebe wird zerstört und durch Bindegewebe ersetzt, es entwickelt sich eine Leberzirrhose. Am Krankheitsverlauf von PBC ist, wie in der rheumatoiden Arthritis, die Aktivierung von T-Zellen über eine CD28-CD80 Interaktion beteiligt, die von RhuDex® unterbunden werden soll

Über Rheumatoide Arthritis: Rheumatoide Arthritis ist die häufigste entzündliche Gelenkerkrankung weltweit. Über 0,5 - 1 % der Weltbevölkerung ist von dieser chronischen Erkrankung betroffen, die zu Schmerz, Deformierungen, Bewegungseinschränkungen und nicht selten zur Versteifung der betroffenen Gelenke führt. Körpereigenes Bindegewebe, wie z. B. Gelenkknorpel, werden bei Rheumatoider Arthritis vom eigenen Immunsystem angegriffen und geschädigt, die Erkrankung gilt daher als eine Autoimmunerkrankung.

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügt  Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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