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Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II

  • Patientenrekrutierung für klinische Phase I-Teil der Phase I/II-DC-Vakzine Studie erfolgreich abgeschlossen
  • Patienten mindestens viermal mit DC-Impfstoff behandelt
  • Data Safety Monitoring Board bewertet die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit positiv und gibt den Übergang der Studie in den Phase II-Teil frei
  • Start des Phase II-Teils in Vorbereitung

Martinsried/München, 10. März 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, gibt bekannt, dass die Rekrutierung der geplanten Patienten für den Phase I-Teil ihrer laufenden klinischen Studie mit dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML) erfolgreich abgeschlossen und die Überführung der Studie in die Phase II vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen wurde. Das DSMB bewertete die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im ersten Teil der Studie positiv, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt wurden.

Der Phase II-Teil der Studie sieht die Fortsetzung der Behandlung der bisherigen sechs Patienten sowie die Behandlung von weiteren 14 Patienten vor. In der klinischen Phase II sollen weitere Daten zum Sicherheitsprofil der DC-Vakzine sowie zur Induktion Tumor-spezifischer Immunantworten durch die Vakzine und erste Hinweise auf die Wirksamkeit gewonnen werden. Dies ist Medigenes erste eigene (company-sponsored) klinische Studie mit ihrer DC-Vakzine. Sie wurde im März 2015 am Universitätskrankenhaus von Oslo begonnen.

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Wir sind sehr zufrieden mit dem planmäßigen Verlauf des ersten Teils und arbeiten bereits an einem zügigen Start des Phase II-Teils, um aussagekräftige klinische Daten darüber zu erzielen, wie unsere Patienten auf die Behandlung ansprechen. Wir hoffen, AML durch diese DC-Vakzine besser kontrollieren oder ganz zurückdrängen zu können."

Studiendesign: In der klinischen Phase I/II-Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-Patienten behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene. Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort, Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus werden im Rahmen von Compassionate Use[1] Patienten mit DC-Vakzinen am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo behandelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter: vimeo.com/123005831

Über akute myeloische Leukämie (AML)
Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen zum Tod führen.
Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

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Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen