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Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

Martinsried/München, 4. Februar 2013. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass der Vorstand des Unternehmens mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Die geplante Phase IIa-Studie in der Indikation Primäre billiäre Zirrhose (PBC) soll, auch auf Anregung der Zulassungsbehörden sowie des studienbegleitenden Expertengremiums (Steering Committee), nun um einen Kontroll-Arm auf vier Studienarme ergänzt und die geplante Behandlungsdauer der Patienten von drei auf sechs Monate verlängert werden. Ziel ist es, die Aussagekraft der erhobenen Studiendaten zu erhöhen, um sowohl den Wirkmechanismus von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen zu bestätigen als auch um eine künftige Zulassung von RhuDex® in PBC zu erleichtern. Dies soll den Wert des Medikamentenkandidaten aus wissenschaftlicher und kommerzieller Sicht weiter erhöhen.

Medigene wird nun das modifizierte Studiendesign erarbeiten. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der noch erforderlichen Arbeiten zur Vorbereitung der Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden sieht der Zeitplan einen Start dieser erweiterten Phase II-Studie spätestens im ersten Halbjahr 2014 vor. Sie ersetzt die für das Jahr 2013 geplante Phase IIa Studie mit RhuDex®. Dadurch werden sich die wesentlichen finanziellen Aufwendungen für eine Phase II-Studie auf 2014 und später verschieben. Anlässlich der Veröffentlichung des Geschäftsberichts am 22. März wird das Unternehmen über weitere Details zur Entwicklungsstrategie von RhuDex® und über den Finanzausblick des Unternehmens informieren.

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG erklärt: "Die erweiterte Studie könnte qualitativ hochwertigere Erkenntnisse über die klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex® bei der Behandlung von PBC und anderen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis liefern. Der medizinische Bedarf bei PBC ist hoch, und viele Patienten warten dringend auf ein spezifisches Behandlungsangebot. Bei erfolgreicher Entwicklung könnte RhuDex® die erste krankheitsmodifizierende, ursächliche Therapie in dieser Indikation werden."  

Über RhuDex®: RhuDex® wird von Medigene als oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Damit kann dieser Medikamentenkandidat der Medikamentengruppe der "Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)" zugeordnet werden. In der Indikation Rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen.

Über Primäre biliäre Zirrhose (PBC): Die Autoimmunerkrankung PBC ist eine chronische Lebererkrankung, die an den Gallengängen beginnt. Diese werden durch entzündliche Prozesse zerstört und es kommt zu einem Gallerückstau in die Leber. Lebergewebe wird zerstört und durch Bindegewebe ersetzt, es entwickelt sich eine Leberzirrhose. Am Krankheitsverlauf von PBC ist, wie in der rheumatoiden Arthritis, die Aktivierung von T-Zellen über eine CD28-CD80 Interaktion beteiligt, die von RhuDex® unterbunden werden soll. PBC gehört zu den Orphan Diseases, d. h. zu einer Gruppe von schweren und seltenen Erkrankungen. Die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung von Orphan Diseases werden unter bestimmten Bedingungen durch staatliche Fördermaßnahmen unterstützt. 

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Medigene war das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus Medikamenten auf dem Markt verfügt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie. Weitere Informationen unter www.medigene.de.
  
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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