Mitteilungen

Medigene berichtet über positive Finanzergebnisse und Projektfortschritte des ersten Halbjahrs 2012

 

Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache) heute, 14:30 Uhr (MESZ)

  • Wachsende Umsätze:
    • Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten gesteigert auf 3,3 Mio. EUR (6M-2011: 1,9 Mio. EUR)
    • Veregen®-Gesamterlöse um 82 % gestiegen
  • Positives EBITDA-Ergebnis:
    • aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -4,2 Mio. EUR (6M-2011: -5,1 Mio. EUR)
    • gesamt (inkl. Einmaleffekte): 0,8 Mio. EUR (6M-2011: 17,0 Mio. EUR)
  • Ausgeglichenes Periodenergebnis:
    • aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -5,0 Mio. EUR (6M-2011: -5,8 Mio. EUR)
    • gesamt (inkl. Einmaleffekte): 0 Mio. EUR (6M-2011: 14,4 Mio. EUR)

 

  • Erhöhter Barmittelbestand:
    • verdoppelt auf 25,4 Mio. EUR (30.06.12) (31.12.11: 12,8 Mio. EUR)

 

  • Deutliche Fortschritte im Produktportfolio
    • EndoTAG®-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien abgeschlossen
    • RhuDex®: Formulierungsstudie erfolgreich beendet, Start Phase II-Studie zum Jahresende geplant
  • Bestätigung der Jahresprognose 2012

Martinsried/München, 3. August 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte des ersten Halbjahrs 2012. Das Unternehmen hat die Umsätze sowie das EBITDA- und Periodenergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbessert. Medigene steigerte die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten auf 3,3 Mio. EUR (6M-2011: 1,9 Mio. EUR) und reduzierte den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten auf -4,2 Mio. EUR (6M-2011: -5,1 Mio. EUR) sowie den Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten auf -5,0 Mio. EUR (6M-2011: -5,8 Mio. EUR).  

Das erste Halbjahr 2011 enthielt als Einmaleffekt Meilensteinzahlungen von 20 Mio. EUR und das erste Halbjahr 2012 5 Mio. EUR für die Übertragung der Eligard®-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter "nicht fortgeführte Aktivitäten" realisiert wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 8,3 Mio. EUR (6M-2011: 29,6 Mio. EUR), ein positives EBITDA-Ergebnis von 0,8 Mio. EUR (6M-2011: 17,0 Mio. EUR) und ein ausgeglichenes Periodenergebnis (6M-2012: 0 Mio. EUR; 6M-2011: 14,4 Mio. EUR).  

Wichtigste Ereignisse seit Jahresbeginn 2012:

  • Eligard®:
    • Letzte Meilensteinzahlung über 5 Mio. EUR von Astellas erhalten
    • Vertrag mit Cowen zur Übertragung der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung für 14,1 Mio. EUR abgeschlossen

 

  • Veregen®:
    • Positiver Entscheid über Marktzulassung von Veregen® in 17 europäischen Ländern
    • Markteinführung in Spanien
    • Marktzulassung in Frankreich, der Schweiz, Norwegen, in Schweden, Dänemark, Serbien, Polen, Slowakei und Israel
    • Partnerschaftsverträge zur Vermarktung von Veregen® in der Türkei und in den Nordischen Ländern
  • EndoTAG®-1:
    • Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore abgeschlossen
    • US-Patent zur Verwendung von EndoTAG®-1 in Kombination mit Taxanen zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten
  • RhuDex®:
    • Klinische Formulierungsstudie mit RhuDex® für die orale Behandlung von Autoimmunerkrankungen gestartet und erfolgreich abgeschlossen
    • Positive Ergebnisse der Formulierungsstudie und weiteren klinischen Entwicklungsplan veröffentlicht (Ende 2012 Start Phase II "Proof-of-Concept"-Studie in PBC)
  • AAVLP:
    • Positive präklinische Daten beim World Vaccine Congress, USA, präsentiert

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Medigene setzt ihre Strategie konsequent um und entwickelt sich seit Jahresbeginn äußerst dynamisch: Die mit Veregen® erzielten Umsätze steigen signifikant; mit RhuDex® haben wir die Formulierungsstudie erfolgreich abgeschlossen und wollen noch in diesem Jahr eine Phase II "Proof-of-Concept"-Studie beginnen; für EndoTAG®-1 haben wir eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft vereinbart, die einen substanziellen Anteil der geplanten Phase III-Studie finanziert; zudem konnten wir für unsere AAVLP-Technologie positive Daten vermelden. Die deutlichen Fortschritte in unserer Pipeline sind gute Voraussetzungen für künftiges Wachstum."

Arnd Christ, Finanzvorstand der Medigene AG, fügt hinzu: "Die Verdopplung unserer finanziellen Mittel im ersten Halbjahr 2012 verleiht Medigene ein starkes Finanzprofil, das es uns ermöglicht, in die weitere Stärkung unserer Pipeline zu investieren."

Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs und des zweiten Quartals 2012 im Detail:

Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen im ersten Halbjahr 2012 auf 3.296 TEUR (6M-2011: 1.882 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.674 TEUR (Q2-2011: 1.233 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen, Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen®, die sich im ersten Halbjahr 2012 auf 1.654 TEUR (6M-2011: 909 TEUR) und im zweiten Quartal 2012 auf 1.050 TEUR (Q2-2011: 529 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die Gesamterlöse sonstige betriebliche Erträge für die ersten sechs Monate 2012 in Höhe von 1.642 TEUR (6M-2011: 973 TEUR) bzw. 624 TEUR im zweiten Quartal 2012 (Q2-2011: 704 TEUR).

Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen im Wesentlichen aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den Eligard®-Nettoumsätzen. Mit Wirkung zum 1. April 2012 wurde diese Umsatzbeteiligung an Cowen für 14,1 Mio. EUR übertragen. Der entsprechende Ertrag wird anteilig über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert und die daraus resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen getilgt. Im ersten Quartal 2012 erhielt Medigene zusätzlich von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390 TEUR.

Die Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken auf 5.023 TEUR (6M-2011: 27.702 TEUR) bzw. stiegen im zweiten Quartal 2012 auf 5.006 TEUR (Q2-2011: 406 TEUR) aufgrund der letzten Meilensteinzahlung für den Verkauf der Eligard®-Rechte an Astellas in Höhe von 5 Mio. EUR (6M-2011: 20 Mio. EUR). In der Vorjahresperiode wurden neben den Meilensteinzahlungen die mit Eligard® bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen.

Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten sechs Monaten 2012 414 TEUR (6M-2011: 273 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 136 TEUR (Q2-2011: 193 TEUR). Sie fielen für den Einkauf von Veregen® und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an. Im ersten Halbjahr 2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten (6M-2011: 5.362 TEUR).

Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg im ersten Halbjahr 2012 auf 2.882 TEUR (6M-2011: 1.609 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.538 TEUR (Q2-2011: 1.040 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu Meilensteinzahlungen bestimmt.

Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten von 3.564 TEUR (6M-2011) auf 3.856 TEUR (6M-2012) bzw. auf Quartalsbasis von 1.919 TEUR (Q2-2011) auf 2.095 TEUR (Q2-2012). Dieser Betrag setzt sich aus 1.074 TEUR (6M-2011: 991 TEUR) an Vertriebskosten und 2.782 TEUR (6M-2011: 2.573 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen für die Vermarktung von Veregen® sowie für Beratungskosten an.

Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung stieg im ersten Halbjahr 2012 auf 3.635 TEUR (6M-2011: 3.574 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf 1.795 TEUR (Q2-2011: 1.546 TEUR). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Fortsetzung der klinischen und nicht-klinischen Entwicklung sowie auf höhere regulatorische Aufwendungen zurückzuführen. Dem gegenüber stehen geringere Ausgaben für Personal und Miete.

EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten belief sich im ersten Halbjahr 2012 auf -4.184 TEUR (6M-2011: -5.100 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf -2.137 TEUR (Q2-2011: -2.212 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug auf Halbjahresbasis 818 TEUR (6M-2011: 17.000 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis 2.867 TEUR (Q2-2011: -2.211 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis ist als Einmaleffekt durch Umsätze in Höhe von 5 Mio. EUR (6M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der Eligard®-Rechte beeinflusst.

Finanzergebnis
Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der Berichtsperiode auf -330 TEUR (6M-2011: 186 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 auf -331 TEUR (Q2-2011: 26 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 421 TEUR aus der Finanzschuld gegenüber Cowen. In der Vorjahresperiode enthielt das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.  

6-Monatsergebnis 2012
In den ersten sechs Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von 37 TEUR (6M-2011: 14.367 TEUR) bzw. im zweiten Quartal 2012 von 2.314 TEUR (Q2-2011: -2.618 TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte sich im Vergleich zur Vorjahresperiode auf -4.965 TEUR (6M-2011: -5.803 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis auf -2.690 TEUR (Q2-2011: -2.699 TEUR). Der Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf 5.002 TEUR (6M-2011: 20.170 TEUR) bzw. stieg im zweiten Quartal 2012 auf 5.004 TEUR (Q2-2011: 81 TEUR). Zum Periodengewinn trugen vor allem die erhaltenen Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard®-Rechte bei.

Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten sechs Monaten 2012 auf -1.266 TEUR (6M-2011: Mittelzufluss von 11.513 TEUR). Im Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (6M-2011: 15 Mio. EUR) von Astellas.

Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für das erste Halbjahr 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,2 Mio. EUR (6M-2011: Barmittelzufluss von 1,9 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den Meilensteinzahlungen sowie aus Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital) betrug der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit -1,0 Mio. EUR (6M-2011: -0,6 Mio. EUR). Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt, sowie von Veränderungen beim Umlaufvermögen.

Barmittelbestand
Zum Stichtag 30. Juni 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 25.376 TEUR.

Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

 

In TEUR Q2-2012
ungeprüft
Q2-2011
ungeprüft
Verän-derung 6M-2012
ungeprüft
6M-2011
ungeprüft
Verän-derung
Gesamterlöse 1.674 1.233 36 % 3.296 1.882 75 %
davon Veregen® 1.050 529 98 % 1.654 909 82 %
Beschaffungskosten der Erlöse -136 -193 -30 % -414 -273 52 %
Bruttoergebnis 1.538 1.040 48 % 2.882 1.609 79 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -2.095 -1.919 9 % -3.856 -3.564 8 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -1.795 -1.546 16 % -3.635 -3.574 2 %
Betriebsergebnis -2.352 -2.425 -3 % -4.609 -5.529 -17 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten vor Steuern -2.690 -2.884 -7 % -4.965 -6.349 -22 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten -2.690 -2.699 0 % -4.965 -5.803 -14 %
Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten 5.006 406 >200 % 5.023 27.702 -82 %
Ergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten 5.004 81 >200 % 5.002 20.170 -75 %
Periodenergebnis 2.314 -2.618 - 37 14.367 -100 %


Ausblick:

Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für 2012 Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für die weitere Entwicklung von RhuDex® und EndoTAG®-1 werden voraussichtlich zu einem Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.  

Eligard®
In Folge der vereinbarten Übertragung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen sind alle künftigen im Zusammenhang mit Eligard® verbuchten Erträge, Zinsaufwendungen und Tilgungen nicht zahlungswirksam.

Veregen®
Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine Marktzulassung von Veregen® in einer Vielzahl europäischer Länder werden in den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Rumänien, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern erwartet. Darüber hinaus rechnet Medigene 2012 mit positiven Entscheiden über die Zulassung in einzelnen Ländern außerhalb der EU sowie mit der Markteinführung von Veregen® in weiteren einzelnen Ländern. Für die weltweite Vermarktung von Veregen® beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von einem weiteren Anstieg der Veregen®-Umsätze aus, der sich 2013 durch erwartete Markeinführungen in zahlreichen Ländern beschleunigen soll.

EndoTAG®-1
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel, Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Auf Basis des im Juli 2012 vereinbarten exklusiven Lizenzvertrags für die Rechte an EndoTAG®-1 in Asien, Australien und Neuseeland wird SynCore den asiatischen Teil der Studie finanzieren, der etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl umfasst. Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen werden. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an EndoTAG®-1 für USA, Europa und die verbleibenden Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus, Marktzulassung für EndoTAG®-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

RhuDex®
Medigene plant für Ende 2012 den Start einer klinischen Phase II "Proof-of-Concept" (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.

AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden 2012 weitere vorklinische Studien durchgeführt.

Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 14:30 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de möglich.

Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter http://www.medigene.de/investoren-media/berichte-praesentationen/

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®, EndoTAG®, RhuDex® und Veregen® sind Marken der MediGene AG. Eligard® ist eine Marke der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.  

- Ende -

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügt  Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.

Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
Email: investor@medigene.com

Pressemitteilung abbestellen: www.medigene.de/unsubscribe