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Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate 2012

 

Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache) heute, 14:30 Uhr (MEZ)

 

  • Ergebnisse aus fortgeführten Aktivitäten: 

 

  • Gesamterlöse um 60 % auf 4,8 Mio. EUR gestiegen (9M-2011: 3,0 Mio. EUR)  

  • EBITDA-Ergebnis verbessert auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR) 

  • Periodenergebnis von -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR) 

 

  • Barmittelbestand 22,2 Mio. EUR (Ende 2011: 12,8 Mio. EUR) 

  • Bestätigung der Jahresprognose 2012  

  • Fortschritte im Produktportfolio 

 

  • Veregen®: Weitere Markteinführungen, Zulassungen und Partnerschaften 

  • EndoTAG®-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien abgeschlossen 

  • RhuDex®: Phase II-Studie in Primärer biliärer Cirrhose (PBC) in Vorbereitung 

 

Martinsried/München, 9. November 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte der ersten neun Monate 2012. Das Unternehmen steigerte die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten um 60 % auf 4,8 Mio. EUR (9M-2011: 3,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die mit Veregen® erzielten Umsätze um 86 % auf insgesamt 2,5 Mio. EUR. Zudem reduzierte Medigene den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten trotz steigender Aufwendungen für die Weiterentwicklung der Medikamentenkandidaten RhuDex® und EndoTAG®-1 auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR). Der Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten betrug
 -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR).

In den ersten neun Monaten 2012 und 2011 erhielt Medigene als Sondereffekt Meilensteinzahlungen von 5 Mio. EUR (9M-2012) und 20 Mio. EUR (9M-2011) für die Übertragung der Eligard®-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter "nicht fortgeführte Aktivitäten" realisiert wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 9,8 Mio. EUR (9M-2011: 30,7 Mio. EUR), ein EBITDA-Ergebnis von -1,3 Mio. EUR (9M-2011: 14,5 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von  -2,4 Mio. EUR (9M-2011: 14,4 Mio. EUR).

Wichtigste Ereignisse seit Beginn des 3. Quartals 2012:

  • Veregen®:  

    • Markteinführung in der Schweiz 

    • Marktzulassung in Frankreich, Norwegen, Schweden, Dänemark, Polen, Slowakei, Israel, Finnland, den Niederlanden, Belgien, Ungarn, Slowenien, Rumänien, Bulgarien und Zypern 

  • EndoTAG®-1: 

    • Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore abgeschlossen  
    • Entscheidung, das Upscaling des Herstellungsprozesses bereits vor geplanter Phase III-Studie durchzuführen 

  • RhuDex®:  

    • Vorbereitung der geplanten Phase II "Proof-of-Concept"-Studie in PBC 

  • Wechsel im Vorstand 

    • Peter Llewellyn-Davies wird zum Finanzvorstand berufen 

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "In den letzten Monaten haben wir unseren Fokussierungs- und Restrukturierungsprozess abgeschlossen und uns erfolgreich auf drei Kernprojekte konzentriert. Die Umsätze von Veregen® ziehen deutlich an, RhuDex® steht kurz vor einer Phase II-Studie und die Phase III-Planungen für EndoTAG-®-1 gehen wir nun gemeinsam mit unserem neuen Partner SynCore an. Mit einem wachsenden Umsatzträger und zwei klinischen Produktkandidaten ist Medigene mit einem attraktiven und ausgewogenen Portfolio gut positioniert."

Peter Llewellyn-Davies, Vorstand der Medigene AG, fügt hfinzu: "Medigene hat wesentliche Schritte zur Repositionierung umgesetzt. Ich freue mich, die Strategie und Geschäftsentwicklung in der nächsten wichtigen Phase mitgestalten zu können. Die solide Finanzentwicklung der Medigene AG ermöglicht es uns, weiter in unsere Pipeline zu investieren und anstehende wichtige Meilensteine zu erreichen."

Ausblick:

Finanzprognose 2012

Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für 2012 Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für die weitere Entwicklung von RhuDex® und EndoTAG®-1 werden voraussichtlich zu einem planmäßigen Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.  

Eligard®
Infolge der Übertragung der Eligard®-Umsatzbeteiligung sind alle seit dem 1. April 2012 angefallenen und künftig zu verbuchenden Eligard®-Erträge, -Zinsaufwendungen und -Tilgungsbeträge nicht zahlungswirksam.

Veregen®
Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine Marktzulassung von Veregen® in einer Vielzahl europäischer Länder werden in den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Griechenland, Luxemburg und der Tschechischen Republik erwartet. Künftig rechnet Medigene mit weiteren Marktzulassungen und der Markteinführung von Veregen® in weiteren Ländern weltweit. Für die internationale Vermarktung von Veregen® beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von einem Anstieg der Veregen®-Umsätze aus.

EndoTAG®-1
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel, Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Auf Basis des im Juli 2012 vereinbarten exklusiven Lizenzvertrags für die Rechte an EndoTAG®-1 in Asien, Australien und Neuseeland wird SynCore diese Studie mitfinanzieren. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene hält weiterhin alle Rechte an EndoTAG®-1 für USA, Europa und die verbleibenden Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene bereitet nun das Upscaling des etablierten Herstellungsprozesses (Sprühtrocknung) von EndoTAG®-1 vor, mit dem Ziel, die geplante Phase III-Studie bereits mit kommerzialisierbarem Material durchzuführen. Positive Studienergebnisse vorausgesetzt, geht Medigene weiterhin davon aus, Marktzulassung für EndoTAG®-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

RhuDex®
Medigene plant in den nächsten Monaten den Start einer klinischen Phase II "Proof-of-Concept" (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen soll die geplante Studie ca. 60 Patienten einschließen. Sie ist als multizentrische, randomisierte, open-label Phase IIa Pilotstudie angelegt mit dem Ziel, erste Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Sicherheit von RhuDex® in drei Dosisgruppen über einen Behandlungszeitraum von drei Monaten zu gewinnen. Die Ergebnisse der Studie könnten auch als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.

AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden weitere vorklinische Studien durchgeführt.

Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

 

In TEUR Q3-2012 Q3-2011 Verän-derung 9M-2012 9M-2011 Verän-derung
Gesamterlöse 1.463 1.093 34 % 4.759 2.975 60 %
davon Veregen® 829 427 94 % 2.487 1.338 86 %
Beschaffungskosten der Erlöse -361 -125 189 % -775 -399 94 %
Bruttoergebnis 1.102 968 14 % 3.984 2.576 55 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -1.872 -2.039 -8 % -5.728 -5.603 2 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -1.533 -1.643 -7 % -5.169 -5.217 -1 %
Betriebsergebnis -2.303 -2.714 -15 % -6.913 -8.244 -16 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten vor Steuern -2.352 -374 >200 % -7.318 -6.724 9 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten -2.421 100 - -7.387 -5.704 30 %
Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten 5 48 -90 % 5.028 27.750 -82 %
Ergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten 5 -44 - 5.007 20.127 -75 %
Periodenergebnis -2.416 56 - -2.380 14.423 -

Finanzergebnisse der ersten neun Monate und des dritten Quartals 2012 im Detail:

Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten neun Monaten 2012 auf 4.759 TEUR (9M-2011: 2.975 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 1.463 TEUR (Q3-2011: 1.093 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen, Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen®, die sich in den ersten neun Monaten 2012 auf 2.483 TEUR (9M-2011: 1.336 TEUR) und im dritten Quartal 2012 auf 829 TEUR (Q3-2011: 427 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die Gesamterlöse sonstige betriebliche Erträge für die ersten neun Monate 2012 in Höhe von 2.276 TEUR (9M-2011: 1.639 TEUR) bzw. 634 TEUR im dritten Quartal 2012 (Q3-2011: 666 TEUR).

Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen im Wesentlichen aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den Eligard®-Nettoumsätzen. Mit Wirkung zum 1. April 2012 wurde diese Umsatzbeteiligung an Cowen Healthcare Royalty Partners für 14,1 Mio. EUR übertragen. Der entsprechende Eligard®-Ertrag wird anteilig über die Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert und die daraus resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen getilgt. Der entsprechende sonstige Ertrag beträgt über die Laufzeit 623 TEUR pro Quartal und ist nicht zahlungswirksam. Im ersten Quartal 2012 erhielt Medigene zusätzlich von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390TEUR.

Die Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten betrugen auf Neunmonatsbasis 5.028 TEUR (9M-2011: 27.750 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 5 TEUR (Q3-2011: 48 TEUR). In der Vorjahresperiode wurden neben den Meilensteinzahlungen die mit Eligard® bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen.

Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten neun Monaten 2012 775 TEUR (9M-2011: 399 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 361 TEUR (Q3-2011: 125 TEUR). Sie fielen für den Einkauf und Lizenzkosten für Veregen® an. Seit Januar 2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten (9M-2011: 5.362 TEUR).

Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg in den ersten neun Monaten 2012 auf 3.984 TEUR (9M-2011: 2.576 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 1.102 TEUR (Q3-2011: 968 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu Meilensteinzahlungen bestimmt.

Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten von 5.603 TEUR (9M-2011) auf 5.728 TEUR (9M-2012) bzw. sanken auf Quartalsbasis von 2.039 TEUR (Q3-2011) auf 1.872 TEUR (Q3-2012). Dieser Betrag setzt sich aus 1.592 TEUR (9M-2011: 1.545 TEUR) an Vertriebskosten und 4.136 TEUR (9M-2011: 4.058 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen in den ersten neun Monaten im Wesentlichen für Beratungskosten im Rahmen der Transaktion mit Cowen an.

Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich auf Neunmonatsbasis 2012 auf 5.169 TEUR (9M-2011: 5.217 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 1.533 TEUR (Q3-2011: 1.643 TEUR). Dabei standen reduzierten Kosten für Personal und Miete steigende Aufwendungen für die klinische und nicht-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten gegenüber.

EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -6.276 TEUR (9M-2011: -7.606 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -2.091 TEUR (Q3-2011: -2.505 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug auf Neunmonatsbasis -1.269 TEUR (9M-2011: 14.460 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis -2.086 TEUR (Q3-2011: -2.540 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis dieser Berichtsperiode ist durch Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR (9M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der Eligard®-Rechte beeinflusst.

Finanzergebnis
Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der Berichtsperiode auf
-364 TEUR (9M-2011: 331 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -34 TEUR (Q3-2011: 145 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 836 TEUR aus der Finanzschuld gegenüber Cowen im Zuge der Eligard®-Transaktion. In der Vorjahresperiode enthielt das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.

9-Monatsergebnis 2012
In den ersten neun Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.380 TEUR (9M-2011: 14.423 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 von -2.416 TEUR (Q3-2011: 56 TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten stieg im Vergleich zur Vorjahresperiode auf
-7.387 TEUR (9M-2011: -5.704 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis auf -2.421 TEUR (Q3-2011: 100 TEUR). Der Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf 5.007 TEUR (9M-2011: 20.127 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 5 TEUR (Q3-2011: -44 TEUR). Zum Periodenergebnis trugen vor allem die erhaltenen Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard®-Rechte bei. In der Vorjahresperiode wurde das Ergebnis zudem durch den Verkauf von Immunocore-Anteilen positiv beeinflusst.

Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -4.391 TEUR (9M-2011: Mittelzufluss von 9.476 TEUR). Im Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (9M-2011: 15 Mio. EUR) von Astellas.

Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,5 Mio. EUR (9M-2011: Barmittelzufluss von 1,1 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den Meilensteinzahlungen und aus dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. in der Vorjahresperiode betrug der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit -1,0 Mio. EUR (9M-2011: -0,8 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital) zurückzuführen. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt, sowie von Veränderungen beim Umlaufvermögen.

Barmittelbestand
Zum Stichtag 30. September 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 22.243 TEUR.

Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 ET statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de möglich.

Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter http://www.medigene.de/investoren-media/berichte-praesentationen/

 

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügte  Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG®-1 und RhuDex®, und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.

- Ende -

 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®, EndoTAG®, RhuDex® und Veregen® sind Marken der Medigene AG. Eligard® ist eine Marke der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.  

Kontakt Medigene AG
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Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
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