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Medigene AG: Vielversprechende Daten aus Phase I/II IIT-Studie und Compassionate Use Programm mit DC-Vakzinen in AML-Patienten auf der ASH-Jahrestagung 2015 präsentiert

  • Frühe Ergebnisse aus laufender IIT-Studie der Phase I/II und einem Compassionate Use Programm von akademischen Partnern in zwei Posterpräsentationen vorgestellt
  • Hohe Erfolgsrate für die GMP-konforme Herstellung von DC-Vakzinen für ältere und stark vorbehandelte Patienten
  • Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil der DC-Vakzine
  • Mit DC-Vakzinen der neuen Generation behandelte Patienten zeigen detektierbare Immunantworten auf die ausgewählten Antigene

Martinsried/München, 8. Dezember 2015. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard) gibt die Vorstellung früher Forschungsergebnisse von zwei Patientengruppen mit akuter myeloische Leukämie (AML) bekannt, die mit dendritischen Zellvakzinen behandelt wurden. Diese nach von Medigene lizensierten und entwickelten Technologien erzeugten DC-Vakzine wiesen ein exzellentes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus waren sie in der Lage, T-Zell-Antworten in älteren AML-Patienten hervorzurufen, für die keine Stammzelltransplantation in Frage kam.

Während der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, USA, wurden auf zwei Postern detaillierte klinische Daten von AML-Patienten präsentiert, die mit dieser neuen Generation von DC-Vakzinen behandelt wurden. Das erste Poster mit dem Titel "Next-Generation Dendritic Cell Vaccination in Postremission Therapy of AML: Results of a Clinical Phase I Trial" beinhaltet Daten einer laufenden, Prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I/II-Studie unter der Verantwortung von Prof. Marion Subklewe von der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Darauf werden Ergebnisse von sechs Teilnehmern einer Phase I "Proof of Concept"-Studie präsentiert, die bis zu 26 Wochen mit den Vakzinen behandelt wurden. Das zweite Poster trägt den Titel "AML Patients in Minimal Residual Disease Vaccinated with a Novel Generation of Fast Dendritic Cells Expressing WT-1 and PRAME Mount Specific Immune Responses That Relate to Clinical Outcome" und zeigt Daten von vier Patienten, die im Rahmen eines laufenden Compassionate Use Programms[1] unter der Leitung von Prof. Gunnar Kvalheim von der Universitätsklinik Oslo (OUH), Norwegen, DC-Vakzine über einen Zeitraum von bisher 5 bis 16 Monaten erhielten.

Links zu den Poster Abstracts:
Phase I/II IIT der LMU: ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper85287.html
Compassionate Use Programme des OUH: ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper84590.html

Prof. Marion Subklewe, Professorin für Innere Medizin mit Fokus auf zellulären Immuntherapien am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München, erklärt: "Nach Beendigung des Phase I-Teils dieser Studie haben wir durch den Nachweis von T-Zell-Antworten in verschiedenen, bisher analysierten Patienten die ersten Belege gefunden, die die Verwendung von WT-1 und PRAME als Impfstoffantigene validieren."

Prof. Gunnar Kvalheim, Leiter der Abteilung für Zelltherapie am Universitätskrankenhaus in Oslo kommentierte seine bisherigen Resultate: "Ich bin optimistisch, dass diese Ergebnisse DC-Impfstoffen den Weg als neue Therapieoptionen ebnen werden für Patienten, die ein hohes Rezidivrisiko haben, und für die eine Stammzell-Transplantation nicht möglich ist. Wichtige frühe Erkenntnisse sind somit der Nachweis, dass auch von stark vorbehandelten Patienten DC-Impfstoffe in guter Qualität hergestellt und dass T-Zellantworten in Patienten auf ein oder beide Antigene hervorgerufen werden können."

Prof. Dolores J. Schendel, Chief Scientific Officer von Medigene AG, fasst die Erkenntnisse aus den beiden ASH-Reports zusammen: "Wir sind sehr erfreut über die neuen Informationen, die sich aus den beiden unabhängigen, laufenden Studien und der vorläufigen Beurteilung dieser zehn AML-Patienten, die mit dieser neuen Generation von DC-Vakzinen behandelt wurden, ziehen lassen. Mit unserer Technologie konnten hochwertige dendritische Zellen hergestellt werden, welche zu nachweisbaren Immunantworten auf ein oder beide Leukämie-assoziierte Antigene bei verschiedenen Patienten führte. Für die guten immunogenen Eigenschaften der DCs spricht auch die Geschwindigkeit, mit der T-Zell-Antworten in manchen Patienten beobachtet werden konnten. Diese Beobachtungen bestätigen auch die von uns gewählte Vorgehensweise für unsere firmeneigene DC-Impfstoff-Studie, die bereits im März dieses Jahres am OUH angelaufen ist."

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der drei hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit werden die DC-Vakzinen in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie in zwei laufenden klinischen Prüfarzt-initiierten (IIT, investigator-initiated trial) Studien getestet: in einer Phase I/II-Studie in AML an der Ludwig-Maximilians-Universität Großhadern, München, sowie in einer Phase II-Studie in  Prostatakrebs am Universitätsklinikum Oslo. Darüber hinaus wird ein klinisches Compassionate-Use-Programm am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo durchgeführt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter: vimeo.com/123005831

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

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Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

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[1] Compassionate Use: Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen