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Ad hoc: Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

Martinsried/München, 4. Februar 2013. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass der Vorstand des Unternehmens mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Die geplante Phase IIa-Studie in der Indikation Primäre billiäre Zirrhose (PBC) soll, auch auf Anregung der Zulassungsbehörden sowie des studienbegleitenden Expertengremiums (Steering Committee), nun um einen Kontroll-Arm auf vier Studienarme ergänzt und die geplante Behandlungsdauer der Patienten von drei auf sechs Monate verlängert werden. Ziel ist es, die Aussagekraft der erhobenen Studiendaten zu erhöhen, um sowohl den Wirkmechanismus von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen zu bestätigen als auch um eine künftige Zulassung von RhuDex® in PBC zu erleichtern. Dies soll den Wert des Medikamentenkandidaten aus wissenschaftlicher und kommerzieller Sicht weiter erhöhen.

Medigene wird nun das modifizierte Studiendesign erarbeiten. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der noch erforderlichen Arbeiten zur Vorbereitung der Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden sieht der Zeitplan einen Start dieser erweiterten Phase II-Studie spätestens im ersten Halbjahr 2014 vor. Sie ersetzt die für das Jahr 2013 geplante Phase IIa Studie mit RhuDex®. Dadurch werden sich die wesentlichen finanziellen Aufwendungen für eine Phase II-Studie auf 2014 und später verschieben.

Weitere Informationen siehe heutige Pressemitteilung unter www.medigene.de/Presse

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