Orphan Drug Status sichert Marktexklusivität für sieben Jahre nach Zulassung
Martinsried/München, 20. Mai 2009.
Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt: MDG, Prime
Standard, TecDAX) hat von der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and
Drug Administration) den Orphan Drug Status für Paclitaxel, den
Wirkstoff in MediGenes Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1, für die
Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Der Orphan Drug Status
für EndoTAG®-1 in dieser Indikation wurde in der Europäischen Union
bereits 2006 erteilt.
Der Orphan Drug Status ermöglicht in
den Vereinigten Staaten die Gewährung einer siebenjährigen
Marktexklusivität nach der Erteilung der Zulassung. Weitere Vorteile
sind die gebührenfreie Bearbeitung des Zulassungsverfahrens durch die
amerikanische Behörde sowie die Möglichkeit des wissenschaftlichen
Austauschs mit der Behörde über die weitere Entwicklung in der
Orphan-Indikation. Außerdem können Steuerermäßigungen für die in den
USA anfallenden Ausgaben der klinischen Entwicklung des
Medikamentenkandidaten in Anspruch genommen werden. Das Orphan Drug
Programm soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.
Dr. Frank Mathias,
Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Der Orphan Drug
Status in den USA unterstreicht noch einmal die Bedeutung von
EndoTAG®-1 zur Behandlung der schwer therapierbaren Erkrankung
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Uns wird durch diese Zuerkennung der
zukünftige wissenschaftliche Austausch mit der Zulassungsbehörde
erleichtert. Darüber hinaus werden finanzielle Anreize für die weitere
Entwicklung von EndoTAG®-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
geboten. Die nach der Zulassung gewährte Marktexklusivität fügt dem
existierenden Patentschutz auf EndoTAG®-1 einen zusätzlichen,
unabhängigen Schutz vor Nachahmern hinzu und verbessert die
Wettbewerbsposition unseres Produkts."
Über EndoTAG®-1: Der
Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist selektiv gegen Blutgefäße
gerichtet, die für das Wachstum von Tumoren erforderlich sind.
EndoTAG®-1 ist eine neuartige Formulierung aus positiv geladenen
Liposomen – winzigen Kügelchen aus fettartigen Molekülen – und dem
darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel. EndoTAG®-1 lagert sich
gezielt an die spezifisch negativ geladene Auskleidung von
neugebildeten Tumorgefäßen an und greift somit nur die Blutgefäße von
Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe an. EndoTAG®-1 verhindert
zugleich die Bildung neuer Gefäße. Dadurch wird das weitere
Tumorwachstum gehemmt.
Im Oktober 2008 hat MediGene positive
Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem
Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs präsentiert. Seit 2007 führt MediGene eine
weitere Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von
hormonunabhängigem Brustkrebs durch. Die Ergebnisse dieser Studie
werden im ersten Halbjahr 2010 erwartet.
Diese Mitteilung enthält
bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen
in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist
nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind Marken der MediGene AG.
Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende –
Die MediGene AG ist ein
börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard, TecDAX)
Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in Martinsried/München,
Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente auf dem Markt, die von
Partnerunternehmen vertrieben werden. Das Unternehmen hat mehrere
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung, darunter zwei
Produkte mit sehr großem Umsatzpotential. Darüber hinaus verfügt
MediGene über Projekte in der Forschung und vorklinischen Entwicklung
und besitzt innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
MediGene konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs und
Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com
Fax: ++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3324
Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946
