· Komitee des dezentralen europäischen
Zulassungsverfahrens (CMD) verweist Entscheidung an zentrales Organ der
europäischen Behörden (CHMP)
· Keine Auswirkung auf das Gesamtergebnis für 2007 erwartet
Martinsried/München – 30. Juli 2007.
Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) wurde von CollaGenex
Pharmaceutials Inc. informiert, dass sich die Entscheidung über die
europäische Marktzulassung des Medikaments Oracea®*. Das Komitee der am
dezentralen Verfahren beteiligten neun Länder (Coordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD) ist nicht zu
einer einstimmigen Entscheidung gelangt und verweist daher den Prozess
an ein weiteres Gremium zur Entscheidung. Das für zentrale
Zulassungsverfahren in Europa zuständige Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) wird durch einfache Mehrheitsentscheidung
über die Marktzulassung von Oracea®* befinden. Dieser Prozess benötigt
normalerweise rund sechs Monate. MediGene erwartet durch diese
Entwicklung keine wesentliche Auswirkung auf das prognostizierte
Gesamtergebnis des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2007. Das
jährliche Umsatzpotenzial (peak sales) von Oracea®* in Europa wird auf
rund 20 Millionen Euro geschätzt.
Dr. Peter Heinrich,
Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir gehen davon
aus, dass Oracea®* die Kriterien für eine Marktzulassung erfüllt und
sind überzeugt, dass unser Partner CollaGenex Pharmaceuticals alles
daran setzt, den Zulassungsprozess erfolgreich abzuschließen."
Die
Marktzulassung für Oracea® wurde von dem US-Unternehmen CollaGenex
Pharmaceuticals, Inc. bisher in den Ländern Deutschland,
Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland,
Luxemburg und den Niederlanden beantragt. MediGene hat die europäischen
Vermarktungsrechte für Oracea® im Jahr 2006 von CollaGenex
Pharmaceuticals erworben. In den USA wurde Oracea® bereits zugelassen
und ist seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
MediGene verfügt bereits über ein
Medikament auf dem Markt, ein weiteres Medikament, die Polyphenon®*
E-Salbe, wurde zur Vermarktung in den USA zugelassen und befindet sich
im europäischen Zulassungsprozess. Darüber hinaus hat MediGene mehrere
Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krebs- und
Autoimmunerkrankungen in der klinischen Entwicklung und verfügt über
innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in
die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten
Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung
wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren. Das MediGene-Logo ist ein Markenzeichen der MediGene AG,
Polyphenon®* ist ein Markenzeichen von Mitsui-Norin, Oracea®* ist ein
Markenzeichen der CollaGenex Pharmaceuticals Inc.
* Vorläufige Produktnamen
- Ende -
Die MediGene AG ist ein
börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard: MDG)
Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried/München,
Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches
Biotechnologieunternehmen über ein Medikament auf dem Markt. Ein
weiteres Medikament wurde zur Vermarktung zugelassen. Darüber hinaus
hat MediGene mehrere Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krebs-
und Autoimmunerkrankungen in der klinischen Entwicklung und verfügt
über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com
Fax:++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Georg Dönges, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3317
Dr. Michael Nettersheim, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946
