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Martinsried / München, 20. Oktober 2008. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) veröffentlicht heute finale Daten für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die finalen Daten bestätigen die bereits veröffentlichten Ergebnisse zum medianen Überleben sowie die 6- und 12- Monatsüberlebensraten. Darüber hinaus zeigen sie positive Resultate für weitere Endpunkte der Studie. Das mediane progressionsfreie Überleben erhöhte sich und es wurde eine Stabilisierung des Tumors erreicht. Auch die Daten zur Arzneimittelsicherheit sind positiv.

MediGene untersuchte EndoTAG®-1 in der besonders aggressiven und schwer zu therapierenden Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. In dieser kontrollierten, randomisierten Phase II-Studie wurden 200 Patienten behandelt. EndoTAG®-1 wurde in drei verschiedenen Dosierungsgruppen in Kombination mit Gemcitabin verabreicht. Die Kontrollgruppe wurde nur mit dem Standardtherapeutikum Gemcitabin behandelt.

Studienergebnisse: Die Kombinationstherapie mit EndoTAG®-1 führte zu einer dosisabhängigen Verlängerung der medianen Überlebenszeit auf bis zu 9,4 Monate. Die mediane Überlebenszeit in der Kontrollgruppe lag bei nur 7,2 Monaten. Die 12-Monats-Überlebensrate erhöhte sich in den Patientengruppen, die die Kombination mit EndoTAG®-1 erhielten, auf bis zu 36 % im Vergleich zu 17 % in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die mit der Option zur längeren und wiederholten Behandlung mit EndoTAG®-1 in die Studien eingeschlossen wurden, lagen die mediane Überlebenszeit mit bis zu 13,6 Monaten und die 12-Monatsüberlebensrate mit bis zu 52% sogar noch deutlich höher.

Die abschließende Auswertung der klinischen Phase II-Studie bestätigte, dass die höchste Effektivität von EndoTAG®-1 in den mittleren und hohen Dosierungsgruppen erzielt wurde. Bei Patienten, die EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin erhielten, erhöhte sich das mediane progressionsfreie Überleben auf 4,1 Monate (Niedrigdosis), 4,6 Monate (mittlere Dosis) und 4,4 Monate (Hochdosis). Bei Patienten, die nur mit Gemcitabin behandelt wurden, betrug dieses nur 2,7 Monate. Eine Stabilisierung des Tumors wurde bei 59 % (Niedrigdosis), 69 % (mittlere Dosis) und 53 % (Hochdosis) der mit EndoTAG®-1 behandelten Patienten erreicht, während bei nur 43 % der mit Gemcitabin-Standardtherapie behandelten Patienten eine Tumorstabilisierung beobachtet wurde. Im Vergleich zu anderen Kombinationschemotherapien ist das in der Studie erhobene Sicherheitsprofil von EndoTAG®-1 positiv.

„Wir freuen uns sehr, dass die finalen Daten die überzeugenden Studienergebnisse bestätigen, die EndoTAG®-1 bisher in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gezeigt hat. Dies macht uns sehr zuversichtlich für die weitere Entwicklung dieses innovativen Medikamentenkandidaten, den MediGene derzeit für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs entwickelt“, so Dr. Axel Mescheder, Vorstand für Forschung & Entwicklung der MediGene AG.

MediGene plant die weitere Entwicklung von EndoTAG®-1 gemeinsam mit einem Entwicklungs- und Marketingpartner durchzuführen und steht bereits in Kontakt mit potenziellen Partnern.

Aufbau und Ziele der Phase II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs: In der Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin untersucht. Die teilnehmenden Patienten litten an einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Pankreaskarzinom. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Drei der Gruppen erhielten EndoTAG®-1 in verschiedenen Dosierungen (11, 22 bzw. 44 mg/m2) zweimal wöchentlich über sieben Wochen. Jeweils einmal wöchentlich erfolgte zusätzlich die Gabe von Gemcitabin. Die Kontrollgruppe erhielt einmal wöchentlich ausschließlich die Standardbehandlung mit Gemcitabin. Im zweiten Studienabschnitt mit insgesamt 102 Patienten bestand außerdem die Möglichkeit, bei Ansprechen auf die Therapie die Behandlung mit EndoTAG®-1 fortzusetzen. Die Patienten in der Kontrollgruppe konnten entsprechend mit jedem anderem verfügbaren Medikament weiter behandelt werden.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: Mit über 90.000 Neuerkrankungen in den USA, Japan und den fünf größten europäischen Ländern und etwa der gleichen Anzahl von Todesfällen ist das Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) die vierthäufigste tumorbedingte Todesursache. Weniger als 20 % der neu diagnostizierten Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose noch operiert werden. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten beträgt im Durchschnitt nur etwa 6 – 7 Monate. Nach einem Jahr leben durchschnittlich noch etwa 19 % der Patienten, nach fünf Jahren sind es noch 4 %. Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an neuen Therapieansätzen zur Behandlung dieser aggressiven Krebserkrankung. Derzeit ist Gemcitabin das meist eingesetzte Medikament zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Wirkprinzip von EndoTAG®-1: MediGene setzt mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 auf einen selektiven Angriff auf versorgende Tumorblutgefäße. EndoTAG®-1 ist eine neuartige Formulierung positiv geladener Liposomen, die das darin gelöste Zytostatikum Paclitaxel gezielt an die negativ geladenen Endothelzellen transportieren, die neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Der Wirkstoff greift die Tumorgefäße an und verhindert zugleich das Wachstum neuer Gefäße. Dadurch wird das weitere Tumorwachstum unterbunden.

MediGene geht davon aus, dass durch die direkte Zerstörung von Endothelzellen keine Resistenzen gegen den eingesetzten Wirkstoff entstehen. Damit würde ein häufiges Problem bisheriger Therapieformen gelöst. Auch ist das Prinzip von EndoTAG®-1 voraussichtlich breit einsetzbar und könnte zur Behandlung zahlreicher Krebsarten geeignet sein.

Tumorzellen des Bauchspeicheldrüsenkrebses gelten als unempfindlich gegenüber Taxanen wie Paclitaxel. Daher ist dieser Tumor besonders geeignet, die Hypothese des spezifischen Wirkprinzips von EndoTAG®-1 zu untersuchen: Zeigt sich bei diesem Tumor ein Effekt, ist dieser auf die gefäßzerstörende Wirkung von EndoTAG®-1 zurückzuführen, nicht auf einen bloßen Transport des Zytostatikums zum Tumor. In taxan-sensitiven Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, sollte die Anreicherung von Paclitaxel im Tumorgewebe daher noch eine zusätzliche, direkte Wirkung auf den Tumor haben.

Klinische Entwicklungsprojekte mit EndoTAG®-1: Neben der Phase II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs führt MediGene derzeit eine Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonresistentem Brustkrebs durch, deren Ergebnisse 2009 erwartet werden.

EndoTAG®-Technologieplattform: MediGenes EndoTAG®-Technologieplattform bietet die Möglichkeit zur Entwicklung weiterer therapeutischer Ansätze mit EndoTAG® in und außerhalb der Onkologie.

Analystentag mit Internetübertragung: Die klinischen Enddaten der beschriebenen Phase II-Studie werden, neben anderen Themen, von MediGene auf dem Analystentag am 22. Oktober 2008 in Frankfurt präsentiert. MediGene bietet die Möglichkeit, die Veranstaltung per Live-Übertragung im Internet zu verfolgen. Der Zugang zur Agenda und Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien ist über die Internetseite von MediGene unter www.medigene.de möglich. Dort wird nach der Live-Präsentation auch eine Aufzeichnung abrufbar sein.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard: MDG) Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente auf dem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden. Das Unternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung, darunter zwei Produkte mit sehr großem Umsatzpotential. Darüber hinaus verfügt MediGene über Projekte in der Forschung und vorklinischen Entwicklung und besitzt innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung. MediGene konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen.

Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com
Fax:++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3324
Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946